它可降低肺癌一半以上的疾病进展或死亡风险

它可降低肺癌一半以上的疾病进展或死亡风险 [标签:url] [标签:科室] 摘要：泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。 2017欧洲 内科学会年会：阿斯利康泰瑞沙有望成为EGFR突变阳性肺癌一线治疗新标准 三期临床试验FLAURA结果表明奥希替尼可降低一半以上疾病进展或死亡风险，所有亚组获益一致，包括患者是否存在脑转移。 与标准治疗组10.2个月的中位无进展生存期相比，奥希替尼组中位无进展生存期达到前所未有的18.9个月! 初步观察到具有临床意义的总生存获益。 2017年9月9日 阿斯利康今天发布了三期临床试验FLAURA的完整结果，数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。 在西班牙马德里举行的2017年欧洲 内科学会年会(EuropeanSocietyofMedicalOncology,ESMO)主席研讨会上发布的三期临床试验FLAURA结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势。 阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官SeanBohen称：“FLAURA的数据令人激动。迄今为止，即便一代与二代EGFR抑制剂带来了治疗上的发展，也仅有不到20%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。FLAURA数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益，有可能对患者的长期获益产生重大影响，并有助于解决一直存在而未满足的临床需求。” FLAURA试验首席研究者，美国埃默里大学Winship癌症研究所的SureshS.Ramalingam博士表示：“奥希替尼的FLAURA数据将有可能改变晚期EGFR突变阳性肺癌患者的治疗方式。不仅因为试验显示奥希替尼与现在常用的EGFR抑制剂相比，在 上显著的提升，同时奥希替尼也展现了更优的安全性数据。” FLAURA重点数据 1、出众的无疾病进展生存期(PFS) 与服用厄洛替尼（特罗凯）或吉非替尼（易瑞沙）的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半（风险比[HR]0.46；95%置信区间[CI]0.37-0.57；p<0.0001）。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。 2、具有临床意义的初步总生存(OS)数据 OS的风险比为0.63（95%CI：0.45-0.88；p=0.0068），奥希替尼 更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者比对照组的患者，死亡率降低9%）。p值为0.0068，未低于当前成熟度水平的统计显著性所需的阈值0.0015。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。 3、各亚组的PFS改善呈现一致性 在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%，范围包括研究开始时有/无中枢神经系统(CNS)转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。 4、令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR) 与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月对8.5个月），而ORR（衡量 缩小的指标）与对照组相比为80%和76%（比值比1.28[0.85-1.93]，p=0.2335）。 FLAURA研究中奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致，≥3级的不良事件(AE)发生率很低。 相关数据支撑： 在使用奥希替尼治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（58%[2%等级≥3]）与皮肤干燥（32%[<1%等级≥3]），而对照组治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（57%[3%等级≥3]）与皮炎痤疮（48%[5%等级≥3]）。 在使用奥希替尼治疗的患者中，有33.7%曾出现≥3级的AE，相比之下，对照组患者这一数字是44.8%。 此外，在使用奥希替尼治疗的患者中，有13.3%因出现AE而导致治疗中止，而对照组为18.1%。 基于FLAURA数据，阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼注册相关事宜。注册申请进度会在公司季报中披露。 奥希替尼目前已在包括美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFRT790M耐药突变而进展的晚期非小细胞肺癌的患者。 知识延伸 1、关于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌 肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过因乳腺癌、 癌和结肠直肠癌死亡人数总和。 约10-15%欧洲患者和30-40%亚洲肺癌患者是EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，对现有的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动 细胞生长的细胞信号传递通路来抑制 。 然而， 总会对EGFR-TKI（靶向）药物产生抗药性，导致疾病进展。在接受吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）等EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，约占一半的患者的耐药由继发的EGFRT790M突变引起。（即可使用泰瑞沙） 此外，由于约25%EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时即伴随脑转移，并有约40%的患者在诊断后两年内发生脑转移（泰瑞沙可入脑），对于中枢神经系统有良好 的药品也存在很大的需求。 2、关于FLAURA研究 FLAURA是一项随机双盲研究，共纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，用于评估泰瑞沙80mg口服每日一次与标准治疗EGFR-TKI治疗（厄洛替尼150mg口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次）的有效性和安全性。 本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性，和生活质量评分（HRQoL）。 3、什么是一线治疗？ 比如确诊肺癌晚期后，基因检测结果是EGFR阳性，在没有进行任何治疗的前提下，直接使用靶向药泰瑞沙。那么这个患者可以理解为一线使用泰瑞沙。